expertise Fonctionnelle
Support aux entreprises de biotechnologie
Nous offrons des conseils stratégiques et opérationnels grâce à notre réseau d’experts seniors issus d’entreprises biotech et pharma.
Nous apportons un précieux soutien au développement de vos projets et vous aidons à vous adapter à un environnement organisationnel complexe.
Nous soutenons vos activités de production et de contrôle, de développement non-clinique, de recherche translationnelle, d’affaires réglementaires, de développement clinique précoce et de gestion de projet.
Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
Nous nous appuyons sur notre compréhension des recommandations et des réglementations ICH, FDA et/ou EMA, pour développer des procédés robustes de production et des méthodes analytiques appropriées, adaptés spécifiquement à votre programme de développement, afin de garantir le succès du développement CMC et l’approbation du processus de fabrication, de la caractérisation, du contrôle qualité et de la stabilité des produits pharmaceutiques.
- Sélection de prospects et de candidats
- Recherche et banques cellulaires grade GMP
- Développement de procédés : recherche, sélection du candidat médicament, conditions de production ; mise à l’échelle ; production des banques cellulaires (RCB, MCB & WCB) ; production des lots cliniques ; résolution des problèmes et investigations ; exercice de comparabilité.
- Développement analytique : mise en place du package analytique pour tester matières premières, intermédiaires de production, substances actives et produits finis ; développement et validation de méthodes ; spécifications ; mise en place et caractérisation des standards de référence ; stabilités.
Développement non-clinique – Recherche translationnelle
Nous vous aidons à définir et à exécuter l’ensemble des études non cliniques pour le développement de vos nouveaux médicaments, conformément aux exigences ICH, FDA et EMA, avant le démarrage des essais cliniques ou la demande de mise sur le marché.
- Aide à la conception du plan de développement
- Sélection des modèles, études de preuve de concept et modèles : choix des modèles in vitro et in vivo les plus appropriés pour les tests d’efficacité et de sécurité ; conception des protocoles, suivi et analyse des données et rapports ;
- Études IND/CTA : les études clefs pour les essais cliniques doivent être conçues au cas par cas en suivant les lignes directrices des agences réglementaires.
- Etudes toxicologiques.
Développement clinique précoce
BP vous accompagne dans les premières étapes critiques du développement clinique. La conception de l’étude doit permettre une évaluation optimale de la sécurité, l’efficacité, et du rapport risque-bénéfice, dans des délais et coûts raisonnables. Le choix des sites cliniques est essentiel pour le recrutement des patients de la population cible et pour le choix des sites ayant le bon niveau d’expertise. BP vous assistera également dans la mise en place du package bioanalytique : développement, validation et exécution de méthodes ; gestion des échantillons, logistique et manuel de laboratoire.
- Préparation de la demande d’autorisation d’essai clinique
- Brochure Investigateur (IB)
- Bioanalyse (PK, ADA, PD)
- Rédaction du Synopsis clinique
Stratégie réglementaire
L’environnement réglementaire évolue rapidement, notamment en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante (MTI). Il en va de même pour les produits biologiques. Notre objectif est de vous apporter notre expertise réglementaire des deux côtés du miroir pour vous guider en toute sécurité dans le labyrinthe réglementaire incluant avis scientifiques/PreCTA ou preIND, CTA. Dans le cadre de la stratégie réglementaire, les avis scientifiques des agences réglementaires sont essentiels pour mieux comprendre les exigences des organismes de réglementation en matière de développement CMC et des études non-cliniques en vue de demande d’autorisation d’essai clinique/IND. Nous vous aidons à formaliser les questions et votre position avant d’interagir avec les autorités nationales compétentes (NCAs).
Pour les soumissions réglementaires de demandes d’essai clinique, un dossier complet d’autorisation d’essai clinique doit être soigneusement conçu et mis en œuvre pour obtenir une demande réussie pour des études cliniques précoces. Nous vous fournissons des conseils dédiés à chaque composante majeure du dossier (IMPD, package non-clinique, IB, Synopsis …).
Gestion de projet
Le développement de médicaments est un parcours complexe qui requiert de multiples fonctions/compétences et des interactions avec de multiples ressources et parties prenantes (internes/externes, personnel/CROs/CDMOs, internes, cliniciens, NCAs…). Les contributions du chef de projet comprennent le maintien du calendrier du projet, l’organisation des réunions de l’équipe de projet, la rédaction des comptes rendus de réunion et le suivi de la réalisation des actions. Une coordination, un suivi et une planification minutieux sont les clefs de la réussite. La rédaction du profil de produit ciblé (Target Product Profile), l’analyse du chemin critique et l’identification des risques permettant de les prévenir et de les contrôler. Biotherapy Partners vous apporte un soutien opérationnel en matière de gestion de projet et organisation de l’entreprise.
Plus généralement, une bonne organisation de l’entreprise est essentielle pour fournir un soutien efficace au développement de médicaments, en particulier pour les fonctions de soutien comme les ressources humaines, les finances ou l’assurance qualité. Nos experts chevronnés vous accompagnent dans la création de sociétés et l’organisation de start-ups.
- Profil du produit cible (TPP)
- Project charter
- Plan de développement du médicament
- Gantt et budget
- Coordination du projet
- Supervision des CROs et CDMOs
- Soutien/organisation de la gestion de l’entreprise
